Entdecken Sie iGenePharma: Ihr Partner für Pharmaberatung und Frühe Klinische Entwicklung
Die Entwicklung neuer Medikamente ist eine komplexe Herausforderung, die strenge regulatorische Anforderungen mit sich bringt. Mit iGenePharma an Ihrer Seite gewinnen Sie einen starken Partner, der Sie bei der Planung, Durchführung und Berichterstattung Ihrer klinischen Studien (IND, CTA, BLA, MAA) in der frühen Entwicklungsphase unterstützt.
Unsere Expertise umfasst die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP), die Orientierung an den neuesten regulatorischen Leitlinien (FDA, EMA) sowie die Integration von evidenzbasierter Medizin und Real-World-Evidenz. Wir helfen Ihnen, Ihre Forschungsziele effizient zu erreichen und nachhaltigen Erfolg zu sichern.
Von der Strategieentwicklung bis hin zur Zusammenarbeit mit Contract Research Organisations (CROs) – unser ganzheitlicher Beratungsansatz berücksichtigt alle wissenschaftlichen und regulatorischen Aspekte. So gestalten wir gemeinsam die Zukunft der Medizin.
Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie wir Sie bei der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen unterstützen? Klicken Sie hier für weitere Informationen: iGenePharma – Ihr Partner für Pharmaberatung.
Optimieren Sie Ihre klinische Forschung in der Frühen Phase mit iGenePharma, Experten für Pharmaberatung und regulatorische Compliance
Evidenz-basierte Medizin (EbM)
Die Evidenz-basierte Medizin ist der gewissenhafte, ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten externen, wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der medizinischen Versorgung individueller Patient*innen. Die Praxis der EbM bedeutet die Integration individueller klinischen Expertise mit der verfügbaren externen Evidenz aus systematischer Forschung. EbM stützt sich auf drei Säulen: die individuelle klinische Erfahrung, die Werte und Wünsche der Patient*innen und den aktuellen Stand der klinischen Forschung.
Real-World-Evidenz (RWE)
Die Real-World-Evidez liefert Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Behandlungen im klinischen Versorgungsalltag auf Basis von patientenindividuellen Längsschnittdaten, die im Routinebetrieb des Gesundheitssystems anfallen und ergänzt Erkenntnisse aus randomisierten kontrollierten Studien.
Gute Klinische Praxis (ICH-GCP)
Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, daß die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfungen erhobenen Daten glaubwürdig sind.
Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie wir Ihre klinische Entwicklung mit iGenePharma vorantreiben können? Besuchen Sie diese Seite für detaillierte Informationen.
